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局部毒性试验

服务项目

局部毒性/免疫原性试验


 

局部毒性与免疫原性试验又称制剂安全性试验,俗称“23号”(原“21”号)资料,为药物特别是仿制药物申报或国外药物在中国上市注册的必备资料,包括体外溶血性试验、过敏性试验和局部刺激性试验。山东欣博药物研究有限公司拥有一支成熟的制剂安全性团队,团队人员架构科学合理,配备SD 2名,技术员4-6名,专业知识扎实,技能娴熟,设有专门的试验区域,能够同时开展4-6个品种的制剂安全性试验。

2012.05-至今已开展500余个品种近2000余个制剂安全性试验,包括小水针、粉针、输大液、滴眼液、软膏剂、滴眼剂、局部用片剂以及栓剂等,几乎涵盖了临床常用制剂,积累了丰富的实践经验。

 

局部毒性试验(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人灵长类动物

- 血管刺激性试验

- 皮肤刺激性试验

- 肌肉刺激性试验

- 皮下刺激性试验

- 眼刺激性试验

- 滴鼻、吸入剂刺激性试验

- 直肠、阴道用药刺激性试验

- 溶血试验