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医疗器械临床前安全性评价

服务项目

医疗器械临床前安全性评价


 

中心已开展了多项医疗器械的评价项目,如可吸收硬脑膜封合医用胶、可吸收血管封合医用胶、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可注射牙根填充糊剂等、一次性可吸收钉皮内吻合器等,除了开展了GB/T 16886医疗器械生物学评价的试验外,还根据每种器械的特点开展了多种医疗器械动物实验研究(非GB/T16886系列标准中涉及的生物相容性试验研究),以评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。中心配备了动物手术室、恒温手术台,无影灯、高频电刀、兽用超声诊断仪、颅骨钻、牙科钻、开颅铣刀、摆锯、大鼠脑定位仪、生物安全柜、恒温摇床、电热灭菌锅、烘干箱、生物显微镜、体式显微镜、检眼镜、裂隙灯等多种设施设备和各种手术器械,能够满足开展各种医疗器械生物相容性试验和动物试验的需求。

 

- 服务项目

> 体外细胞毒性试验

全身毒性试验

植入后局部放应试验

刺激与迟发型超敏反应试验

遗传毒性试验

致癌性试验

生殖毒性试验

定制动物安全性有效性试验